O quadro legislativo relativo à marcação CE de dispositivos médicos foi revisto com a adoção de 2 novos regulamentos pela Comissão. Estes dois regulamentos vêm, assim, substituir as atuais Diretivas.
- Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 e o Regulamento (CE) n.° 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
- Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
Os novos requisitos apenas entram em vigor após um período de transição. Este período é de 3 anos após a entrada em vigor do regulamento relativo aos dispositivos médicos (2020) e de 5 anos no caso do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (2022).
Principais alterações
Os dois novos regulamentos introduzem uma série de melhorias em matéria de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:
Melhoria da qualidade, da segurança e da fiabilidade dos dispositivos médicos: As novas regras imporão controlos mais rigorosos dos dispositivos de alto risco, como os implantes, e obrigarão à consulta de um grupo de peritos, a nível da UE, antes da introdução do dispositivo no mercado. Serão também reforçados os controlos sobre os ensaios clínicos, bem como sobre os organismos que podem aprovar a comercialização de dispositivos médicos. As novas regras abrangerão ainda alguns produtos estéticos, anteriormente não regulamentados (por exemplo, lentes de contacto coloridas não corretivas). Além disso, será aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro um novo sistema de classificação de risco em conformidade com as orientações internacionais.
Reforço da transparência da informação para os consumidores: Os novos regulamentos assegurarão que as informações essenciais sejam facilmente encontradas. Por exemplo, os doentes receberão um cartão de implante com todas as informações essenciais e será obrigatório um único identificador de dispositivo para cada produto, de modo a poder ser encontrado na nova base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED).
Reforço da vigilância e da fiscalização do mercado: Logo que os dispositivos se encontrem disponíveis no mercado, os fabricantes serão obrigados a recolher dados sobre o seu desempenho e haverá uma coordenação mais estreita entre os Estados-Membros no domínio da fiscalização do mercado.
