Perguntas Frequentes

Consulte aqui as perguntas mais frequentes sobre a temática da Marcação CE. Caso a sua dúvida não se encontre aqui esclarecida não hesite em nos colocar a sua questão, que um dos nossos especialistas entrará em contato consigo para o/a esclarecer.

A marcação CE é a evidência dada pelo fabricante de que os seus produtos estão em conformidade com os requisitos estabelecidos nas diretivas comunitárias (habitualmente designadas “Diretivas Nova Abordagem”) que lhe são aplicáveis.

A aposição da marcação CE num produto permite-lhe a sua livre circulação no Espaço Económico Europeu (EEE).

Os procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos com as normas das diretivas, visam garantir que os produtos colocados no mercado estão de acordo com as exigências expressas nas diretivas, nomeadamente no que concerne à saúde e segurança dos utilizadores e consumidores. Essa conformidade verifica-se, não apenas, em relação às obrigações essenciais estabelecidas nas diretivas, mas também em relação a eventuais obrigações específicas previstas nas diretivas.

A avaliação da conformidade é baseada em:

  • Atividades desenvolvidas pelo fabricante no âmbito do controle de produção em fábrica, incluindo a conceção e desenvolvimento de produtos, onde aplicável
  • As atividades realizadas por terceiros (normalmente um Organismo Notificado), que podem incluir, entre outras, exames iniciais de tipo e aprovação do controle de qualidade ou do sistema de produção, em conjunto com as atividades do fabricante no controle de produção na fábrica

marcação CE deve ser aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade e, excecionalmente e com a devida justificação, pelo responsável pela colocação do produto no mercado comunitário.

A marcação CE é aplicável a todos os produtos abrangidos por pelo menos uma das Diretivas Nova Abordagem.

Assim importa verificar se o produto que pretende colocar no mercado do EEE se encontra no âmbito de uma das diretivas que requere a aposição de marcação CE. A lista de categorias de produtos abrangidos por marcação CE é apresentada abaixo:

  • Aparelhos a gás
  • Aparelhos e sistemas de proteção para uso em atmosferas potencialmente explosivas
  • Artigos de pirotecnia
  • Ascensores
  • Caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos
  • Compatibilidade eletromagnética
  • Dispositivos medicinais implantáveis ativos
  • Dispositivos médicos
  • Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro
  • Ecodesign e rotulagem energética
  • Embarcações de recreio
  • Emissões sonoras
  • Equipamento elétrico de baixa tensão
  • Equipamentos de proteção individual – EPI
  • Equipamentos de rádio e terminais de telecomunicações
  • Equipamentos sob pressão
  • Explosivos para uso civil
  • Instalações por cabo para transporte de pessoas
  • Instrumentos de medição
  • Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático
  • Produtos de construção
  • Recipientes sob pressão simples
  • Segurança de máquinas
  • Segurança dos brinquedos

Não requerem marcação CE, produtos tais como:

  • Químicos
  • Cosméticos
  • Farmacêuticos
  • Alimentares

Consulte também “QUAIS AS DIRECTIVAS E REGULAMENTOS APLICÁVEIS À MARCAÇÃO CE DE PRODUTOS?

A marcação CE é um requisito para os produtos que vão ser colocados no mercado do Espaço Económico Europeu (EEE), independentemente do local onde são fabricados. O EEE é composto pelos estados-membros da União Europeia (UE), por um lado, e por três dos quatro países membros da Associação Europeia de Livre Comércio (EFTA), por outro – Liechtenstein, Islândia e Noruega (designados por países EEE-EFTA).

Alemanha Croácia Estónia Hungria Liechtenstein Polónia  
Áustria Dinamarca Finlândia Irlanda Lituânia Portugal  
Bélgica Eslováquia França Islândia Luxemburgo Suécia  
Bulgária Eslovénia Grécia Itália Malta República Checa  
Chipre Espanha Holanda Letónia Noruega Roménia  

A lista de categorias de produtos abrangidos por marcação CE é apresentada abaixo:

  • Aparelhos a gás | Diretiva 2009/142/CE
  • Aparelhos e sistemas de proteção para uso em atmosferas potencialmente explosivas | Diretiva 2014/34/UE
  • Artigos de pirotecnia | Diretiva 2013/29/UE
  • Ascensores | Diretiva 2014/33/UE
  • Caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos | Diretiva 92/42/CEE
  • Compatibilidade eletromagnética | Diretiva 2014/30/UE
  • Dispositivos medicinais implantáveis ativos | Diretiva 90/385/CEE
  • Dispositivos médicos | Diretiva 93/42/CE
  • Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro | Diretiva 98/79/CE
  • Ecodesign e rotulagem energética | Diretiva 2009/125/CE
  • Embarcações de recreio | Diretiva 2013/53/UE
  • Emissões sonoras | Diretiva 2000/14/CE
  • Equipamento elétrico de baixa tensão | Diretiva 2014/35/UE
  • Equipamentos de proteção individual – EPI | Diretiva 89/686/CE
  • Equipamentos de rádio e terminais de telecomunicações | Diretiva 2014/53/UE
  • Equipamentos sob pressão | Diretiva 2014/68/UE
  • Explosivos para uso civil | Diretiva 2014/28/UE
  • Instalações por cabo para transporte de pessoas | Diretiva 2000/9/CE
  • Instrumentos de medição | Diretiva 2014/32/UE
  • Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático | Diretiva 2014/31/UE
  • Produtos de construção | Regulamento CE 305/2011
  • Recipientes sob pressão simples |Diretiva 2014/29/CE
  • Restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos (RoHS) | Diretiva 2011/65/UE
  • Segurança de máquinas | Diretiva 2006/42/CE
  • Segurança dos brinquedos | Diretiva 2009/48/CE

A declaração UE de conformidade é o documento que atesta que o produto satisfaz os requisitos essenciais da legislação aplicável.

Ao elaborar e assinar a declaração UE de conformidade, o fabricante (ou seu mandatário estabelecido na UE), assume a responsabilidade pela conformidade do produto.

A declaração UE de conformidade deve ser emitida previamente à colocação do produto no mercado.

No âmbito do regulamento dos produtos de construção (Reg. CE 305/2011), a declaração de conformidade é denominada de declaração de desempenho. Já no âmbito da Diretiva 2006/42/CE relativa às máquinas, esta prevê que a colocação no mercado de «quase-máquinas» seja acompanhada de uma declaração de incorporação, que é diferente da declaração UE de conformidade.

Os critérios para a elaboração da declaração de conformidade encontram-se definidos no anexo III da Decisão n.º 768/2008/CE. Por sua vez os critérios associados à declaração de desempenho estão definidos no Regulamento Delegado UE n.º 574/2014.

Para informação mais detalhada e modelos dos documentos clique aqui.

O fabricante deve elaborar a documentação técnica em conformidade com os requisitos particulares definidos pelas Diretivas/Regulamentos aplicáveis ao seu produto. O conteúdo da documentação técnica é, portanto, estabelecido em cada ato de harmonização da União, em função dos produtos em causa. Regra geral, a documentação deve incluir registos/informação sobre:

  • A descrição do produto e da sua utilização prevista
  • A forma como o produto é fabricado
  • Como é demonstrada a conformidade do produto com as normas relevantes aplicáveis
  • O endereço de fabrico e eventuais locais de armazenamento
  • Conceção e fabrico dos produtos
  • Quais as diretivas aplicáveis ao produto e evidência do cumprimento dos requisitos das mesmas
  • Certificados dos exames-tipo realizados, se aplicável

Os elementos incluídos na documentação dependem da natureza do produto e do que é considerado necessário, do ponto de vista técnico, para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos essenciais da legislação de harmonização da União pertinente ou com as normas harmonizadas, caso tenham sido aplicadas, indicando os requisitos essenciais abrangidos pelas normas.

Esta documentação pode, ainda, fazer parte da documentação do sistema de qualidade, se a legislação previr um procedimento de avaliação da conformidade com base num sistema de qualidade (módulos D, E, H e as suas variantes).

Para algumas diretivas/regulamentos, a documentação técnica deve ser redigida na língua do Estado Membro onde a avaliação da conformidade do produto vai ser levada a cabo, ou numa língua aceite pelo organismo notificado.

A aposição da marcação CE num produto atesta que o seu fabricante, ou mandatário na UE, submeteram o produto ao esquema de avaliação da conformidade adequado de modo a garantir a sua conformidade com os requisitos essenciais definidos legalmente. Consequentemente, permite o acesso do produto ao mercado europeu.

De modo a assegurar o cumprimento da legislação relacionada com a marcação CE e garantir a segurança dos produtos, cada estado membro da UE designa as entidades responsáveis por fazer cumprir tais requisitos legais. As entidades responsáveis pela vigilância do mercado e os métodos utilizados variam em função das diretivas que são aplicáveis ao seu produto. De forma genérica, estas entidades podem supervisionam o mercado, avaliam se um determinado produto cumpre com os requisitos aplicáveis e quando detetam situações de incumprimento podem tomar medidas. Estas medidas podem incluir a apreensão do produto, a sua retirada do mercado bem como multas.

A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no produto ou na respetiva placa de identificação. No entanto, se tal não for possível ou aconselhável devido à natureza do produto, a marcação «CE» deve ser aposta na embalagem, caso exista, e/ou nos documentos que acompanham o produto.

Quando não são definidos requisitos suplementares nas diretivas, a altura mínima exigida é de 5 mm.

A marcação CE pode assumir diferentes formas (por exemplo, cor, aspeto sólido/oco), desde que continue a ser visível, legível e respeite as suas proporções. A marcação CE deve igualmente ser indelével, para que não possa ser removida em circunstâncias normais sem deixar vestígios visíveis.

Quando um organismo notificado intervém na fase de controlo de produção, o seu número de identificação deve seguir-se à marcação CE.