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FAQ Perguntas Frequentes

Consulte aqui as perguntas mais frequentes sobre a temática da Marcação CE. Caso a sua dúvida não se encontre aqui esclarecida não hesite em nos colocar a sua questão, que um dos nossos especialistas entrará em contato consigo para o/a esclarecer.

1 O que é a Marcação CE?

A marcação CE é a evidência dada pelo fabricante de que os seus produtos estão em conformidade com os requisitos estabelecidos nas diretivas comunitárias (habitualmente designadas “Diretivas Nova Abordagem”) que lhe são aplicáveis.

A aposição da marcação CE num produto permite-lhe a sua livre circulação no Espaço Económico Europeu (EEE).

Os procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos com as normas das diretivas, visam garantir que os produtos colocados no mercado estão de acordo com as exigências expressas nas diretivas, nomeadamente no que concerne à saúde e segurança dos utilizadores e consumidores. Essa conformidade verifica-se, não apenas, em relação às obrigações essenciais estabelecidas nas diretivas, mas também em relação a eventuais obrigações específicas previstas nas diretivas.

A avaliação da conformidade é baseada em:

  • Atividades desenvolvidas pelo fabricante no âmbito do controle de produção em fábrica, incluindo a conceção e desenvolvimento de produtos, onde aplicável
  • As atividades realizadas por terceiros (normalmente um Organismo Notificado), que podem incluir, entre outras, exames iniciais de tipo e aprovação do controle de qualidade ou do sistema de produção, em conjunto com as atividades do fabricante no controle de produção na fábrica

A marcação «CE» deve ser aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade e, excecionalmente e com a devida justificação, pelo responsável pela colocação do produto no mercado comunitário.

2 Quais os produtos que necessitam de Marcação CE?

A marcação CE é aplicável a todos os produtos abrangidos por pelo menos uma das Diretivas Nova Abordagem.

Assim importa verificar se o produto que pretende colocar no mercado do EEE se encontra no âmbito de uma das diretivas que requere a aposição de marcação CE. A lista de categorias de produtos abrangidos por marcação CE é apresentada abaixo:

  • Aparelhos a gás
  • Aparelhos e sistemas de proteção para uso em atmosferas potencialmente explosivas
  • Artigos de pirotecnia
  • Ascensores
  • Caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos
  • Compatibilidade eletromagnética
  • Dispositivos medicinais implantáveis ativos
  • Dispositivos médicos
  • Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro
  • Ecodesign e rotulagem energética
  • Embarcações de recreio
  • Emissões sonoras
  • Equipamento elétrico de baixa tensão
  • Equipamentos de proteção individual – EPI
  • Equipamentos de rádio e terminais de telecomunicações
  • Equipamentos sob pressão
  • Explosivos para uso civil
  • Instalações por cabo para transporte de pessoas
  • Instrumentos de medição
  • Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático
  • Produtos de construção
  • Recipientes sob pressão simples
  • Segurança de máquinas
  • Segurança dos brinquedos

Não requerem marcação CE, produtos tais como:

  • Químicos
  • Cosméticos
  • Farmacêuticos
  • Alimentares

Consulte também “QUAIS AS DIRECTIVAS E REGULAMENTOS APLICÁVEIS À MARCAÇÃO CE DE PRODUTOS?”

3 quais os deveres dos operadores económicos?

As responsabilidades no âmbito da Marcação CE dependem da função desempenhada pelo operador económico.

De forma sucinta no quadro seguinte são apresentadas as diferentes responsabilidades que os diferentes operadores económicos podem ter:

4 como possso obter a marcação ce para o meu produto

5 em que países é obrigatória a marcação ce?

A marcação CE é um requisito para os produtos que vão ser colocados no mercado do Espaço Económico Europeu (EEE), independentemente do local onde são fabricados. O EEE é composto pelos estados-membros da União Europeia (UE), por um lado, e por três dos quatro países membros da Associação Europeia de Livre Comércio (EFTA), por outro – Liechtenstein, Islândia e Noruega (designados por países EEE-EFTA).

Alemanha Croácia Estónia Hungria Liechtenstein Polónia Suécia
Áustria Dinamarca Finlândia Irlanda Lituânia Portugal
Bélgica Eslováquia França Islândia Luxemburgo Reino Unido
Bulgária Eslovénia Grécia Itália Malta República Checa
Chipre Espanha Holanda Letónia Noruega Roménia

6 quais as diretivas/regulamentos aplicáveis à marcação ce?

  • Aparelhos a gás | Diretiva 2009/142/CE
  • Aparelhos e sistemas de proteção para uso em atmosferas potencialmente explosivas | Diretiva 2014/34/UE
  • Artigos de pirotecnia | Diretiva 2013/29/UE
  • Ascensores | Diretiva 2014/33/UE
  • Caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos | Diretiva 92/42/CEE
  • Compatibilidade eletromagnética | Diretiva 2014/30/UE
  • Dispositivos medicinais implantáveis ativos | Diretiva 90/385/CEE
  • Dispositivos médicos | Diretiva 93/42/CE
  • Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro | Diretiva 98/79/CE
  • Ecodesign e rotulagem energética | Diretiva 2009/125/CE
  • Embarcações de recreio | Diretiva 2013/53/UE
  • Emissões sonoras | Diretiva 2000/14/CE
  • Equipamento elétrico de baixa tensão | Diretiva 2014/35/UE
  • Equipamentos de proteção individual – EPI | Diretiva 89/686/CE
  • Equipamentos de rádio e terminais de telecomunicações | Diretiva 2014/53/UE
  • Equipamentos sob pressão | Diretiva 2014/68/UE
  • Explosivos para uso civil | Diretiva 2014/28/UE
  • Instalações por cabo para transporte de pessoas | Diretiva 2000/9/CE
  • Instrumentos de medição | Diretiva 2014/32/UE
  • Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático | Diretiva 2014/31/UE
  • Produtos de construção | Regulamento CE 305/2011
  • Recipientes sob pressão simples |Diretiva 2014/29/CE
  • Restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos (RoHS) | Diretiva 2011/65/UE
  • Segurança de máquinas | Diretiva 2006/42/CE
  • Segurança dos brinquedos | Diretiva 2009/48/CE

7 quais os esquemas de avaliação da conformidade dos produtos disponíveis?

Os esquemas de avaliação da conformidade são os representados no esquema seguinte:

8 o que é a declaração de conformidade

A declaração UE de conformidade é o documento que atesta que o produto satisfaz os requisitos essenciais da legislação aplicável.

Ao elaborar e assinar a declaração UE de conformidade, o fabricante (ou seu mandatário estabelecido na UE), assume a responsabilidade pela conformidade do produto.

A declaração UE de conformidade deve ser emitida previamente à colocação do produto no mercado.

No âmbito do regulamento dos produtos de construção (Reg. CE 305/2011), a declaração de conformidade é denominada de declaração de desempenho. Já no âmbito da Diretiva 2006/42/CE relativa às máquinas, esta prevê que a colocação no mercado de «quase-máquinas» seja acompanhada de uma declaração de incorporação, que é diferente da declaração UE de conformidade.

Os critérios para a elaboração da declaração de conformidade encontram-se definidos no anexo III da Decisão n.º 768/2008/CE. Por sua vez os critérios associados à declaração de desempenho estão definidos no Regulamento Delegado UE n.º 574/2014.

Para informação mais detalhada e modelos dos documentos clique aqui.

9 quais os requisitos da documentação / dossier técnico?

O fabricante deve elaborar a documentação técnica em conformidade com os requisitos particulares definidos pelas Diretivas/Regulamentos aplicáveis ao seu produto. O conteúdo da documentação técnica é, portanto, estabelecido em cada ato de harmonização da União, em função dos produtos em causa. Regra geral, a documentação deve incluir registos/informação sobre:

  • A descrição do produto e da sua utilização prevista
  • A forma como o produto é fabricado
  • Como é demonstrada a conformidade do produto com as normas relevantes aplicáveis
  • O endereço de fabrico e eventuais locais de armazenamento
  • Conceção e fabrico dos produtos
  • Quais as diretivas aplicáveis ao produto e evidência do cumprimento dos requisitos das mesmas
  • Certificados dos exames-tipo realizados, se aplicável

Os elementos incluídos na documentação dependem da natureza do produto e do que é considerado necessário, do ponto de vista técnico, para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos essenciais da legislação de harmonização da União pertinente ou com as normas harmonizadas, caso tenham sido aplicadas, indicando os requisitos essenciais abrangidos pelas normas.

Esta documentação pode, ainda, fazer parte da documentação do sistema de qualidade, se a legislação previr um procedimento de avaliação da conformidade com base num sistema de qualidade (módulos D, E, H e as suas variantes).

Para algumas diretivas/regulamentos, a documentação técnica deve ser redigida na língua do Estado Membro onde a avaliação da conformidade do produto vai ser levada a cabo, ou numa língua aceite pelo organismo notificado.

10 quais as consequências de não ter marcação ce no meu produto?

A aposição da marcação CE num produto atesta que o seu fabricante, ou mandatário na UE, submeteram o produto ao esquema de avaliação da conformidade adequado de modo a garantir a sua conformidade com os requisitos essenciais definidos legalmente. Consequentemente, permite o acesso do produto ao mercado europeu.

De modo a assegurar o cumprimento da legislação relacionada com a marcação CE e garantir a segurança dos produtos, cada estado membro da UE designa as entidades responsáveis por fazer cumprir tais requisitos legais. As entidades responsáveis pela vigilância do mercado e os métodos utilizados variam em função das diretivas que são aplicáveis ao seu produto. De forma genérica, estas entidades podem supervisionam o mercado, avaliam se um determinado produto cumpre com os requisitos aplicáveis e quando detetam situações de incumprimento podem tomar medidas. Estas medidas podem incluir a apreensão do produto, a sua retirada do mercado bem como multas.

11 como posso evidenciar a marcação ce do meu produto?

A marcaçce_clip_image002ão CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no produto ou na respetiva placa de identificação. No entanto, se tal não for possível ou aconselhável devido à natureza do produto, a marcação «CE» deve ser aposta na embalagem, caso exista, e/ou nos documentos que acompanham o produto.

Quando não são definidos requisitos suplementares nas diretivas, a altura mínima exigida é de 5 mm.

A marcação CE pode assumir diferentes formas (por exemplo, cor, aspeto sólido/oco), desde que continue a ser visível, legível e respeite as suas proporções. A marcação CE deve igualmente ser indelével, para que não possa ser removida em circunstâncias normais sem deixar vestígios visíveis.

Quando um organismo notificado intervém na fase de controlo de produção, o seu número de identificação deve seguir-se à marcação CE.

12 o que são organismos notificados e qual o seu papel?

Um Organismo Notificado (ON) é uma entidade independente que leva a cabo uma ou várias atividades de avaliação da conformidade no âmbito das diretivas / regulamentos europeus relativos à marcação CE.

Os estados membros são responsáveis pela notificação dos Organismos Notificados, baseados na evidência da sua competência para realizar as tarefas definidas em cada Diretiva ou Regulamento. A avaliação de competência é, normalmente, realizada pelo Organismo de Acreditação Nacional, tendo em consideração a decisão da Comissão.

Quais as responsabilidades do ON?

As responsabilidades do ON dependem do esquema de avaliação da conformidade aplicável ao produto em análise (ver quadro relativos aos esquemas de avaliação da conformidade)

É sempre necessário o envolvimento de um organismo notificado para obter a marcação CE?

Não. O envolvimento de um organismo notificado apenas é necessário para determinados produtos que por poderem constituir um maior risco para o interesse publico estão sujeitos a esquemas de avaliação da conformidade mais exigentes e, por conseguinte, requerem o envolvimento de uma terceira parte, organismo notificado.

13 sou um distribuidor de produtos com marcação ce. quais as minhas responsabilidades?

Por distribuidor entende-se qualquer pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibiliza um produto no mercado.

Os retalhistas, grossistas e outros distribuidores da cadeia de comercialização não necessitam de ter uma relação preferencial com o fabricante, ao contrário do mandatário. Um distribuidor adquire produtos de um fabricante, importador ou outro distribuidor para posterior distribuição.

Antes de disponibilizar um produto no mercado, o distribuidor deve verificar os seguintes requisitos formais:

  • que o produto ostenta a(s) marcação(ões) exigida(s) em matéria de conformidade (p. ex., a marcação CE),
  • que o produto se faz acompanhar dos documentos pertinentes (p. ex., da declaração UE de conformidade) e das instruções e informações de segurança numa língua que pode ser facilmente compreendida pelos consumidores e por outros utilizadores finais, se exigido pela legislação aplicável,
  • que o fabricante e o importador indicaram
    • o seu nome,
    • nome comercial registado ou marca registada e
    • o endereço no qual podem ser contactados no produto ou, se a dimensão ou as características físicas do produto não o permitirem, na sua embalagem e/ou na documentação de acompanhamento, e que o produto indica o tipo, o número do lote ou da série ou quaisquer outros elementos que permitam a respetiva identificação.

Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes, sempre que coloquem no mercado um produto em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem um produto já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afectada.

14 sou um importador de produtos com marcação ce. quais as minhas responsabilidades?

O importador é uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um produto de um país terceiro no mercado da UE. As suas responsabilidades assemelham-se ao tipo de responsabilidades a que um fabricante estabelecido na UE está sujeito.

Regra geral, antes de colocar um produto no mercado, o importador deve assegurar:

  • Que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado. Se tiver quaisquer dúvidas sobre a conformidade do produto, deve abster-se de o colocar no mercado. Se o produto já tiver sido colocado no mercado, deve tomar medidas corretivas. Em ambos os casos, o fabricante poderá ter de ser contactado para esclarecer quaisquer dúvidas sobre a conformidade do produto;
  • Que o fabricante elaborou a documentação técnica, apôs a marcação de conformidade relevante (p. ex., a marcação CE), cumpriu as suas obrigações em matéria de rastreabilidade e fez acompanhar, nos casos pertinentes, o produto das instruções e informações de segurança numa língua facilmente compreendida pelos consumidores e por outros utilizadores finais, conforme determinado pelo Estado-Membro em causa.

O importador deve igualmente:

  • indicar os três elementos seguintes:
    • o seu nome,
    • nome comercial registado ou marca e
    • o endereço no qual pode ser contactado no produto ou, se a dimensão ou as características físicas do produto não o permitirem ou a embalagem tiver de ser aberta, na embalagem e/ou na documentação que acompanhe o produto. Ao fazê-lo, não deve prejudicar a visibilidade de quaisquer informações de segurança impressas no produto ou nos documentos de acompanhamento,
  • assegurar que, enquanto um produto estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou transporte não prejudicam a conformidade do produto com os requisitos enunciados na legislação aplicável,
  • conservar uma cópia da declaração UE de conformidade durante 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado ou durante o período especificado no ato de harmonização da União pertinente,
  • assegurar que a documentação técnica pode ser disponibilizada à autoridade nacional competente, se tal lhe for solicitado. O importador deve cooperar com essa autoridade e, mediante pedido fundamentado, facultar-lhe toda a informação e documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do produto. A ideia é que a autoridade nacional possa aceitar uma língua que compreende e que é diferente da(s) língua(s) nacional(ais). A língua escolhida é objeto de negociação com a autoridade e poderia ser uma terceira língua, desde que fosse aceite pela autoridade.
  • No caso de um pedido fundamentado, é suficiente que o importador forneça os elementos da documentação técnica relacionados com a alegada não conformidade e adequados para demonstrar que a questão foi abordada pelo fabricante. Por conseguinte, qualquer pedido de tradução da documentação técnica deve ser limitado a esses elementos da documentação,
  • Identificar, a pedido das autoridades de fiscalização do mercado, qualquer operador económico que lhe tenha fornecido um produto e a quem o importador tenha fornecido um produto. Deve ser capaz de apresentar estas informações durante um período de 10 anos a contar da data em que lhe tenha sido fornecido o produto e durante um período de 10 anos a contar da data em que forneceu o produto.

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