Outubro 16 | Novidades Legislativas

ce3425

Durante este mês de Outubro foram sendo publicados alguns diplomas no âmbito da Marcação CE de produto. A grande maioria foram Comunicações da União Europeia com actualização ou correcção das listas de normas harmonizadas de algumas directivas:

  • 2016/C 381/01 Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas ao abrigo da Directiva 2014/53/UE respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado
  • 2016/C 381/02 Publicação dos títulos e das referências das normas harmonizadas do Regulamento Delegado n.º 65/2014 (complementa Directiva 2010/30/UE) rotulagem energética dos fornos e exaustores de cozinha domésticos
  • 2016/C 378/08 Publicação das referências dos Documentos de Avaliação Europeus no âmbito da execução do Regulamento (UE) n.º 305/2011 que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção
  • 2016/C 382/07 Rectificação da Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 2009/142/CE  relativa aos aparelhos a gás

DISPOSITIVOS MÉDICOS

É ainda de destacar a publicação no passado dia 28/09/ 2016 da Portaria n.º 256/2016, que vem estabelecer os princípios e normas das boas práticas a que deve obedecer a distribuição de dispositivos médicos pelas entidades que se dediquem ao exercício da actividade de distribuição por grosso destes dispositivos, e que estejam licenciadas para o efeito ao abrigo do Decreto-Lei n.º 145/2009. As normas constantes das boas práticas de distribuição agora publicadas incidem fundamentalmente sobre os requisitos aplicáveis:

  • aos distribuidores, aos seus colaboradores, às suas instalações e equipamentos,
  • aos procedimentos de organização a adoptar,
  • documentação e registos relativos à sua operação e regras associadas à sua gestão,
  • reclamações,
  • recepção e expedição de dispositivos, armazenamento, transporte, devoluções,
  • procedimento de recolha de dispositivos do mercado e produtos rejeitados.