FAQ PREGUNTAS FRECUENTES

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FAQ PREGUNTAS FRECUENTES

Consulte aquí las preguntas más frecuentes relacionadas con el Marcado CE. En caso de que no haya podido resolver sus dudas, déjenos su consulta y uno de nuestros especialistas se pondrá en contacto con usted para aclararle cualquier aspecto.

1 ¿QUÉ ES EL MARCADO CE?

El marcado CE es el proceso por el cual el fabricante informa que sus productos cumplen con las condiciones establecidas por las directivas comunitarias (denominadas habitualmente «Directivas europeas de Nuevo Enfoque) y que les son de aplicación.

La colocación del marcado CE en un producto permite su libre circulación en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos con las normas y directivas pretenden garantizar que los productos comercializados cumplen con lo exigido por las directivas, especialmente en lo que concierne a la salud y seguridad de usuarios y consumidores. Esta conformidad se habrá de comprobar, no solo, en relación con las obligaciones esenciales establecidas en las directivas, sino también en relación a posibles obligaciones específicas previstas en las directivas.

La evaluación de la conformidad se basa en:

  • Acciones llevadas a cabo por el fabricante relativas al control de la producción fabril incluyendo el diseño y elaboración de productos, cuando proceda.
  • Las acciones llevadas a cabo por terceros (normalmente un Organismo Notificado), que pueden incluir, entre otras, exámenes iniciales de tipo y aprobación del control de calidad o del sistema de producción, junto con las acciones del fabricante relacionadas con el control de la producción en fábrica.

El marcado CE deberá ser colocado por el fabricante o por su representante autorizado en la Comunidad y, excepcionalmente, y con la debida justificación, por el responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario.

2 ¿QUÉ PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE?

El marcado CE se aplica a todos los productos incluidos en al menos una de las Directivas de Nuevo Enfoque.
Así, es importante comprobar que el producto que pretende comercializar en el EEE esté incluido en alguna de las directivas que requiere la colocación del marcado CE. Se listan a continuación las categorías de productos pertenecientes al ámbito de aplicación del marcado CE:

  • Aparatos a gas
  • Aparatos y sistemas de protección para su uso en atmósferas potencialmente explosivas
  • Artículos pirotécnicos
  • Ascensores
  • Calderas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos
  • Compatibilidad electromagnética
  • Productos sanitarios implantables activos
  • Dispositivos médicos
  • Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro
  • Ecodiseño y etiquetado energético
  • Embarcaciones de recreo
  • Emisiones sonoras
  • Instalación eléctrica de baja tensión
  • Equipos de protección individual – EPI
  • Aparatos de radio y equipos terminales de telecomunicaciones
  • Equipos a presión
  • Explosivos de uso civil
  • Instalaciones de transporte por cable
  • Instrumentos de medida
  • Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático
  • Productos de construcción
  • Recipientes a presión simples
  • Seguridad de máquinas
  • Seguridad de los juguetes

No requieren del marcado CE, productos tales como:

  • Químicos
  • Cosméticos
  • Farmacéuticos
  • Alimentarios

Consulte, asimismo, “¿QUÉ DIRECTIVAS Y REGLAMENTOS SE APLICAN EN EL MARCADO CE DE PRODUCTOS?

NOTA: En ocasiones, y en función de la complejidad de los productos, se procede a la publicación de aclaraciones y posiciones oficiales por parte de las entidades competentes sobre el marcado de un determinado o familia productos, por ejemplo, ¿qué estructuras/componentes metálicos se encuentran sujetos a marcado CE según el reglamento de los productos de construcción (Reg EU 305/2011) con arreglo a la norma EN 1090-1.

3 ¿CUÁLES SON LOS DEBERES DE LOS OPERADORES ECONÓMICOS?

Las responsabilidades en el contexto del Marcado CE dependen de la función desempeñada por el operador económico.

En el siguiente cuadro se exponen, de forma sucinta, las diferentes responsabilidades que los distintos operadores económicos pueden tener que asumir:

4 ¿CÓMO PUEDO OBTENER EL MARCADO CE PARA MI PRODUCTO?

5 ¿EN QUÉ PAÍSES ES OBLIGATORIO EL MARCADO CE?

El marcado CE es un requisito para los productos comercializados en el Espacio Económico Europeo (EEE), independientemente del lugar de fabricación de los mismos. El EEE está compuesto por los estados miembros de la Unión Europea (UE), por un lado, y por tres de los cuatro países miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA), por otro – Liechtenstein, Islandia y Noruega (denominados países EEE-EFTA).

Alemania Croacia Estonia Hungría Liechtenstein Polonia Suecia
Austria Dinamarca Finlandia Irlanda Lituania Portugal
Bélgica Eslovaquia Francia Islandia Luxemburgo Reino Unido
Bulgaria Eslovenia Grecia Italia Malta República Checa
Chipre España Holanda Letonia Noruega Rumanía

6 ¿QUÉ DIRECTIVAS/REGLAMENTOS SE APLICAN AL MARCADO CE?

Se listan a continuación las categorías de productos pertenecientes al ámbito de aplicación del marcado CE:

  • Aparatos a gas | Directiva 2009/142/CE
  • Aparatos y sistemas de protección para su uso en atmósferas potencialmente explosivas | Directiva 2014/34/UE
  • Artículos pirotécnicos | Directiva 2013/29/UE
  • Ascensores | Directiva 2014/33/UE
  • Calderas de agua caliente alimentadas con combustibles líquidos o gaseosos | Directiva 92/42/CEE
  • Compatibilidad electromagnética | Directiva 2014/30/UE
  • Productos sanitarios implantables activos | Directiva 90/385/CEE
  • Dispositivos médicos | Directiva 93/42/CE
  • Dispositivos médicos: diagnóstico in vitro | Directiva 98/79/CE
  • Ecodiseño y etiquetado energético | Directiva 2009/125/CE
  • Embarcaciones de recreo | Directiva 2013/53/UE
  • Emisiones sonoras | Directiva 2000/14/CE
  • Instalación eléctrica de baja tensión | Directiva 2014/35/UE
  • Equipos de protección individual – EPI | Directiva 89/686/CE
  • Aparatos de radio y equipos terminales de telecomunicaciones | Directiva 2014/53/UE
  • Equipos a presión | Directiva 2014/68/UE
  • Explosivos de uso civil | Directiva 2014/28/UE
  • Instalaciones de transporte por cable | Directiva 2000/9/CE
  • Instrumentos de medida | Directiva 2014/32/UE
  • Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático | Directiva 2014/31/UE
  • Productos de construcción | Reglamento CE 305/2011
  • Recipientes a presión simples |Directiva 2014/29/CE
  • Restricción a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS) | Directiva 2011/65/UE
  • Seguridad de máquinas | Directiva 2006/42/CE
  • Seguridad de los juguetes | Directiva 2009/48/CE

7 ¿CUÁLES SON LOS ESQUEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS DISPONIBLES?

Los esquemas de evaluación de la conformidad son representados de la siguiente forma:

8 ¿QUÉ ES LA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD?

La declaración UE de conformidad es el documento que acredita que el producto satisface los requisitos esenciales de la legislación aplicable.

Al elaborar y firmar la declaración UE de conformidad, el fabricante (o su representante autorizado en la UE), asume la responsabilidad de la conformidad del producto.

La declaración de conformidad de la UE se deberá emitir con anterioridad a la comercialización del producto.

En el ámbito del reglamento de los productos de construcción (Reg. CE 305/2011), a la declaración de conformidad se le denomina declaración de prestaciones. En la Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas, se prevé que la comercialización de «cuasi máquinas» se vea acompañada de una declaración de incorporación diferente de la declaración UE de conformidad.

Los criterios para la elaboración de la declaración de conformidad se recogen en el anexo III de la Decisión nº 768/2008/CE. Por otro lado, los criterios asociados a la declaración de prestaciones se recogen en el Reglamento Delegado UE nº 574/2014.

Para información más detallada y modelos de los documentos haga clic aquí.

9 ¿QUÉ TIPO DE DOCUMENTACIÓN / DOSSIER TÉCNICO SE DEBE ADJUNTAR?

El fabricante se compromete a elaborar la documentación técnica en conformidad con los requisitos establecidos en las Directivas/Reglamentos aplicables a su producto. El contenido de la documentación técnica se establece, por lo tanto, en cada proceso de armonización de la Unión, en función de los productos en cuestión. Norma general, la documentación debe incluir registros/información sobre:

  • La descripción del producto y su uso previsto
  • El modo de fabricación del producto
  • Como se comprueba la conformidad del producto con la normativa pertinente aplicable
  • El lugar de fabricación y el de su posible almacenamiento
  • Diseño y fabricación de los productos
  • Qué directivas deben aplicarse al producto y evidencia del cumplimento de los requisitos de las mismas
  • Certificados de los modelos de examen realizados, si procede

Los elementos incluidos en la documentación dependerán de la naturaleza del producto y de lo que se considere necesario, desde el punto de vista técnico, para demostrar la conformidad del producto con los requisitos fundamentales de la legislación de armonización de la Unión pertinente o no con las normas armonizadas, en el caso de que se hayan aplicado, indicando los requisitos esenciales recogidos en las normas.

Esta documentación puede, asimismo, pasar a formar parte de la documentación del sistema de calidad, si la legislación previese un procedimiento de evaluación de la conformidad en base a un sistema de calidad (módulos D, E, H y sus variantes).

En el caso de algunas directivas/reglamentos, la documentación técnica debe estar redactada en el idioma del Estado Miembro en donde se vaya a proceder a la evaluación de conformidad del producto, o en un idioma admitido por el organismo notificado.

10 ¿QUÉ CONSECUENCIAS PUEDE ACARREAR QUE SU PRODUCTO NO TENGA MARCADO CE?

La colocación del marcado CE en un producto acredita que su fabricante, o representante ante la UE, sometieron el producto a su correspondiente esquema de evaluación de conformidad, garantizando de este modo, su conformidad con los requisitos esenciales establecidos legalmente. Consecuentemente, permite la entrada del producto en el mercado europeo.

Para garantizar el cumplimiento de la legislación relacionada con el marcado CE y la seguridad de los productos, cada estado miembro de la UE designa a las entidades encargadas de dicho cumplimiento. Las entidades encargadas de la vigilancia del mercado y los métodos utilizados varían en función de las directivas aplicables a su producto. De forma genérica, estas entidades pueden supervisar el mercado, evalúan si un determinado producto cumple con los requisitos aplicables y cuando detectan casos de incumplimiento pueden decidirse a tomar medidas. Estas medidas pueden ir desde la aprehensión del producto, a su retirada del mercado o incluso multas.

11 ¿CÓMO PUEDO DEMOSTRAR EL MARCADO CE DE MI PRODUCTO?

El marcado CE debe colocarse de modo visible, legible e imborrable en el producto o en la correspondiente placa de identificación. No obstante, y si ello no fuese posible o poco aconsejable debido al carácter del producto, el marcado «CE» debe fijarse en el envase, en caso de que exista, y/o en los documentos adjuntos al producto.

Siempre y cuando no consten requisitos adicionales en las directivas, la altura mínima exigida es de 5 mm.

El marcado CE puede asumir diferentes formas (por ejemplo, color, aspecto sólido/hueco), siempre que siga siendo visible, legible y respete sus proporciones. El marcado CE debe también ser indeleble, para que no pueda ser retirado fácilmente y sin dejar restos visibles.

Cuando un organismo notificado interviene en la fase de control de producción, su número de identificación debe acompañar al marcado CE.

12 ¿QUÉ SON LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS Y CUÁL ES SU PAPEL?

Un Organismo Notificado (ON) es una entidad independiente que lleva a cabo una o varias actividades de evaluación de la conformidad en el marco de las directivas/reglamentos europeos relativos al marcado CE.

Los estados miembros son los responsables de nombrar a los Organismos Notificados, una vez tengan evidencia de sus competencias a la hora de asumir las tareas recogidas en cada Directiva o Reglamento. La evaluación de competencia la realiza, normalmente, el Organismo Nacional de Acreditación, teniendo en consideración la decisión de la Comisión.

13 SOY UN DISTRIBUIDOR DE PRODUCTOS CON MARCADO CE. ¿CUÁLES SON MIS RESPONSABILIDADES?

Por distribuidor se entiende cualquier persona física o jurídica que, en el circuito comercial, además del fabricante o el importador, pone un producto a disposición del mercado.

Los minoristas, mayoristas y otros distribuidores de la cadena de comercialización no necesitan mantener una relación preferente con el fabricante, al contrario que el representante. Un distribuidor adquiere productos de un fabricante, importador u otro distribuidor para su posterior distribución.

Antes de proceder a la comercialización de un producto, el distribuidor debe contemplar los siguientes requisitos formales:

  • que el producto consta de el/los marcado/s exigido/s en materia de conformidad (p.ej., el marcado CE),
  • que el producto se hace acompañar de los documentos necesarios (p. ej. de la declaración UE de conformidad) y de las instrucciones e informaciones de seguridad en una lengua de fácil comprensión para los consumidores y usuarios finales, si así lo exigiese la legislación que le sea de aplicación.
  • que el fabricante y el importador han indicado
    • su nombre,
    • nombre o marca comercial registrada y
    • la dirección en la cual pueden ser contactados en el producto o, si la dimensión o las características físicas del mismo no lo permitiesen, en el empaquetado y/o en la documentación adjunta, y que el producto indica el tipo, número de lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación.

Los importadores o distribuidores son considerados fabricantes, quedando sujetos a los mismos deberes que estos, siempre que comercialicen un producto en su nombre o al amparo de una marca de su propiedad o modifiquen un producto ya comercializado de tal modo que la conformidad del mismo con los requisitos que le sean de aplicación se pueda ver afectada.

14 SOY UN IMPORTADOR DE PRODUCTOS CON MARCADO CE. ¿CUÁLES SON MIS RESPONSABILIDADES?

El importador es una persona física o jurídica establecida en la Unión que comercializa un producto de un país tercero en el mercado de la UE. Sus responsabilidades se asemejan al tipo de responsabilidades a las que está sujeto un fabricante establecido en la UE.

Por regla general y antes de proceder a la comercialización de un producto, el importador debe asegurarse de:

  • Que el fabricante ha aplicado el procedimiento de evaluación de conformidad adecuado. Si tuviese alguna duda sobre la conformidad del producto, debe abstenerse de comercializarlo. Si el producto ya hubiese sido comercializado, debe tomar medidas correctivas. En ambos casos, el fabricante podrá ser contactado para aclarar duda relacionada con la conformidad del producto.
  • Que el fabricante elaboró la documentación técnica, una vez realizado el pertinente marcado de conformidad (p.ej, el marcado CE), cumplió con sus obligaciones en materia de trazabilidad e incorporó, en los casos necesarios, las instrucciones e información relativas a la seguridad del producto en una lengua de fácil comprensión para los consumidores y usuarios finales, según lo dispuesto por el Estado Miembro de referencia.

El importador debe igualmente:

  • aportar los tres elementos siguientes:
    • su nombre,
    • nombre o marca comercial registrada y
    • la dirección en la cual pueden ser contactados en el producto o, si la dimensión o las características físicas del mismo no lo permitiesen o en el empaquetado tuviese que ser abierto, en el envase y/o documentación adjunta al producto. Al hacerlo, debe mantener visible toda la información relacionada con la seguridad del producto, ya sea impresa en el mismo o en su documentación adjunta.
  • garantizar que, mientras un producto se encuentre bajo su responsabilidad, las condiciones de almacenamiento o transporte no perjudiquen a la conformidad del producto teniendo, asimismo, en cuenta los requisitos enunciados en la legislación aplicable.
  • conservar una copia de la declaración UE de conformidad durante 10 años desde la fecha de comercialización del producto o durante el periodo especificado en el correspondiente acto de armonización de la Unión.
  • garantizar la entrega de la documentación técnica a la autoridad nacional competente en caso de que así le sea solicitado. El importador debe cooperar con dicha autoridad y, previa solicitud justificada, facilitarle toda la información y documentación necesarias, en una lengua de fácil comprensión para dicha autoridad, para demostrar la conformidad del producto. Se trata de que la autoridad nacional pueda aceptar una lengua que comprenda, aun siendo diferente de la(s) lengua(s) nacional(es). El idioma finalmente elegido es objeto de negociación con la autoridad y podría ser un tercer idioma siempre y cuando sea aceptado por la autoridad.
  • En el caso de una solicitud justificada, es suficiente con que el importador aporte los datos de la documentación técnica relacionados con la supuesta no conformidad para poder demostrar que dicha circunstancia no ha sido abordada por el fabricante. Por consiguiente, si se solicitase una traducción de la documentación técnica, aquella se limitaría a los datos de la documentación antes mencionados.
  • Identificar, a petición de autoridades de vigilancia del mercado a cualquier operador económico que le haya suministrado un producto y a quien el importador haya suministrado un producto. Debe proceder a presentar toda esta información en un periodo máximo de 10 años desde la fecha en la que se le haya suministrado el producto y en un periodo máximo de 10 años desde la fecha en que hubiese suministrado el producto.

Iniciar el proceso de marcado CE de mi producto