DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

O fabricante deve elaborar a documentação técnica em conformidade com os requisitos particulares definidos pelas Diretivas/Regulamentos aplicáveis ao seu produto. O conteúdo da documentação técnica é, portanto, estabelecido em cada ato de harmonização da União, em função dos produtos em causa.

Os elementos incluídos na documentação dependem da natureza do produto e do que é considerado necessário, do ponto de vista técnico, para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos essenciais da legislação de harmonização da União pertinente ou com as normas harmonizadas, caso tenham sido aplicadas, indicando os requisitos essenciais abrangidos pelas normas.

Esta documentação pode, ainda, fazer parte da documentação do sistema de qualidade, se a legislação prever um procedimento de avaliação da conformidade com base num sistema de qualidade (módulos D, E, H e as suas variantes).

Para algumas diretivas/regulamentos, a documentação técnica deve ser redigida na língua do Estado Membro onde a avaliação da conformidade do produto vai ser levada a cabo, ou numa língua aceite pelo organismo notificado.

Qual o conteúdo típico que a documentação técnica deve contemplar?

Regra geral, a documentação deve incluir registos/informação sobre:

  • A descrição do produto e da sua utilização prevista
  • A forma como o produto é fabricado
  • Como é demonstrada a conformidade do produto com as normas relevantes aplicáveis
  • O endereço de fabrico e eventuais locais de armazenamento
  • Conceção e fabrico dos produtos
  • Quais as diretivas aplicáveis ao produto e evidência do cumprimento dos requisitos das mesmas
  • Certificados dos exames-tipo realizados, se aplicável